Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Наружно.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.

1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для
медицинского применения

Регейн
®


Регистрационный номер:

ЛП
-
002707

Торговое название:

Регейн
®


Международное непатентованное название:

миноксидил
.

Лекарственная форма:

аэрозоль

для наружного применени
я
.

Состав

1 г препарата содерж
и
т:

а
ктивное

вещество



миноксидил


47
,
5
0

м
г
*
;

в
спомогательные вещества:

этанол безводный



536,30

м
г
,
вода очищенная



314,10
м
г
, бутилгидрокситолуол



0,90

м
г
**
, молочная кислота



10,00

м
г
,
лимонная кислота
безводная



1,0
0

м
г
, глицерол



20,00

м
г
, цетиловый спирт



11,00

м
г
,
стеариловый спирт



5,00

м
г
, полисорбат

60


4,00

м
г
;

п
ропеллент



п
ропан/
н
-
бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22)



50,20

м
г
.

* Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет
5
0,00 мг/г
;

**
Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г
.

Описание:

п
ена от белого до желтовато
-
белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении
периода наблюдения, составляющего одну минуту.


Фармакотерапевтическая

группа:
средство лечения алопеции.


Код АТХ:

D11AX01.


ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает
микроциркуляцию в области волосяных фолликулов
. Миноксидил стимулирует ф
актор роста
эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение
проницаемости

капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности,
наблюдаемой в
фазе

анагена.


Миноксидил стимулирует рост волос у п
ациентов с нас
ледственной потерей волос (
андрогенная
алоп
еция) в начальной
и умеренной
стадии
. Точный механизм действия миноксидил
а

для
наружного применения при выпадении волос до конца не изучен
.


2

Фармакокинетика

Всасывание

При наружном применении
на неповрежденную кож
у
приблизительно
1

% раствора миноксидила
подвергается системной абсорбции.

В
клиническом
исследовании с
истемная абсорбция
5 % аэрозоля для наружного применения

составила приблизительно половину
от системной абсорбции 5 % раствора

для

наружного
применения
. Средние значения
площади под кривой «концентрация
-
время»
AUC (0

12 ч) и
максимальной концентрации (Cmax)

при
применении

5 %
аэрозоля

составили 8,81 нг×ч/мл и 1,11
нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичн
ых
показателе
й при
использовании 5 % раствора (18,71 нг×ч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно).

Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (Т
C
max)
при применении 5 %
аэрозоля
составляет 5,42

ч

и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79

ч)
.
Влияние
миноксидила на гемодинамику не выражено
до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация
миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом
ультраф
ильтрации
in

vitro

было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы
крови человека в диапазоне 37

39 %.

П
оскольку абсорбируется только 1

2 % нанесенного наружно миноксидила, степень
его
связывания с белками плазмы, отмечающегося
in vivo

п
осле наружного нанесения, будет
клинически незначи
мой
.

Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе
4,6 мг и 18,4 мг
составляет 73,1 л и 69,2 л, соответственно.

Метаболизм

Примерно 60 % миноксидила, абсорбирова
вшегося

посл
е наружного применения,
метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.

Выведение

Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч,
по

сравнени
ю

с 1,49 ч
при пероральном применении
. 97

% миноксидила и его метаболитов
экскретируются
почками

и 3

%


через кишечник
.

После прекращения применения препарата примерно 95

% миноксидила, нанесенного наружно,
выводится в течение 4
-
х

дней.


ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Л
ечени
е андроге
нной

алопеции
у мужчи
н

и женщин
.


3


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ



п
овышенная чувствительность к миноксидилу или другим ко
мпонентам
препарата
;



нарушение целостности кожных покровов;



дерматозы волосистой части головы;



одновременное применение других лекарственных средств на коже головы
;



береме
нность;



период грудного вскармливания;



возраст: младше 18 лет и

старше 65 лет
.


С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Пациен
там

с

сердечно
-
сосудистыми заболеваниями

и аритмией
, почечной и печеночной
недостаточностью

перед началом лечения препаратом
Регейн
®

необходимо проконсуль
тироваться
с врачом.


ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В
ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат Регейн
®
в виде аэрозоля
противопоказан женщинам

во время беременности и в период
грудного вскармливания.


С
ПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно.
Перед применением
лекар
ственного
препарата
Регейн
®

волосы и
кож
а

волосистой части
головы

должны быть тщательно высушены.
Для эффективности препарата и его
достижения
волосяных фолликулов

важно наносить препарат на
кожу волосистой части головы
, а не на
волосы.

Доз
а

для мужчин:

1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 2 раза в
сутки

(утром и вечером)
на
пораженные

участки волосистой части головы.
Не следует применять Регейн
®

чаще
,

чем
1 раз в 12
часов.
Суммарная суточная доза не должна превыш
ать 2 г препарата (100 мг миноксидила).

Доз
а

для женщин:

1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 1 раз в сутки на пораженные
участки волосистой части головы.

Не следует применять
препарат
Регейн
®

чаще, чем 1 раз в
сутки.

Суточная доза не должна превышат
ь 1 г препарата (50 мг миноксидила).

Не наносит
ь

препарат
Регейн
®

на другие участки тела.



Рекомендации по использованию аэрозольного баллона:


4



Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Р
ис. 4

1.

Повернуть

колпачок таким образом, чтобы стрелки на
распылителе
и колпачке находились
друг против друга

(рис. 1)
.

2.

Наклонив колпачок назад, с
нять

его
.

3.

Перед выдавливанием
аэрозоля

рекомендуется сначала сполоснуть пальцы
холодной водой
и
тщательно
высушить, так как при контакте с теплой

кожей
аэрозоль

может раствор
и
ться.

4.

Перевернув аэрозольный баллон

вверх дном
, на
ж
ать

на
распылитель

и выда
вить

на
пальцы

необходимое количество
аэрозоля

(рис. 2)
.

5.

Распределит
ь

аэрозоль

кончиками пальцев
по
участкам

облысения

и осторожно втереть в
кожу
волосистой части головы

(рис. 3
и 4
)
.

6.

П
осле использования препарата
Регейн
®

надеть на аэрозольный баллон колпачок
. Чтобы
сохранить упаковку
защищённ
о
й от случайного
вскрытия

детьми
,
проверить
, что
бы

стрелки на
распылителе и колпачке

не
были
совмещены
.


После нанесения препарата
Регейн
®

необходи
мо тщательно вымыть руки.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос
возможно после применения
лекарственного
препарата
Р
егейн
®

2 раза в сутки
у мужчин
в течение
2

4 месяцев

и

1 раз
в сутки

у женщин
в

течение
3

6 месяцев.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста
волос
пациент не
должен

прерывать
применение

препарата
, иначе выпадение волос возобновится
.

Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к
улучшению
результатов терапии.

Если после применения
лекарственного
препарата Регейн
®

у мужчин в течение 16 недель и у
женщин в течение 24 недель
усиление роста волос не отмечается, то примен
ен
ие препарата
следует прекратить.

После начала применения
лекарс
твенного

препарата Регейн
®

может отмечаться усиленное
выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила
. Он

выража
ется

в
стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом,
отмечается выпадение старых волос,

на месте которых вырастают новые. Временное усиление
выпадения волос обычно продолжается в течение 2

6 недель с момента начала лечения, а затем
уменьшается в течение двух недель.


5


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота побочных реакций приведена в виде следующей града
ции: очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/1000
0),
включая отдельные сообщения

неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по
доступным данным).

Нежелательные явления, к
оторые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований:

Нарушения со стороны
нервной системы
.


Часто:
голо
вная боль.

Нарушения со

стороны кожи и подкожных тканей
.


Часто:
кожный зуд,
сыпь
.

Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения

и воспаления.

Постмаркетинговые данные:

Нарушения со
стороны иммунной системы
.


Очень редко:
ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть:
отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка),
гип
ерчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица,
генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле),
аллергический контактный дерматит.

Нарушения со
стороны нервной системы
.


Очень ред
ко:
головокружение, головная боль.

Нарушения со

стороны органа зрения
.


Очень редко:
р
аздражение глаз.

Нарушения со
стороны сердца
.


Очень редко:
тахикардия, ощущение сердцебиения
.

Нарушения со

стороны дыхательной с
истемы, органов грудной клетки и средостения
.


Очень редко:
одышка.

Нарушения со
стороны желудочно
-
кишечного тракта
.


Очень редко:
тошнота, рвота
.

Общие расстройства и
нарушения в месте введения
.


Очень редко:
периферический отек, боль в грудной клетке
.

На
рушения со

стороны кожи и подкожных тканей
.


Очень редко:
реакции в месте применения (
эти реакции могут распространяться на
уши и лицо,
включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему
. Однако

в
некоторых случаях реакции могут быт
ь более тяжелыми
,

включая
: эксфолиацию, дерматит,

6

образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета
волос, наруше
ние текстуры волос, гипертрихоз

(
нежелательный рост волос вне
места
применения)
.

Нарушения со

стороны

сосудов
.


Нечасто
:
снижение артериального давления
.


Если любые из указанных в инструкции

побочных эффектов усугубляются

или Вы заметили
любые другие побочные эффекты
,

не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


ПЕРЕДОЗИРОВКА

Если дозы, превышающи
е рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или
другие
участки

тела,

помимо

волосистой части головы, возможно
увеличение

системной
абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений.

Признаками и
симптомами передозир
овки могут быть
нежелательны
е

эффект
ы

со стороны сердечно
-
сосудистой
системы
, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия,
снижение артериального
давлени
я и головокружение.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для
лечения

тахикардии
могут

быть назначены бета
-
адреноблокаторы, для устранения отеков


диуретики.

В случае
снижения

артериального давления
следует ввести
внутривенно
0,9%

раствор

натрия
хлорида.
Не следует
применять

симпатомиметические средства, например,
эпинефрин

и
норэпинефрин
, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов,
получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасшир
яющими средствами, не
получившая, однако, клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов,
страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае
одновременного ис
пользования препарата
Р
егейн
®
, хотя соответствующие клинические
исследования не проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми
другими лекарственными средствами для наружного применения.

При наружном
применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими
лекарственными средствами (
глюко
кортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми
на кожу волосистой части головы.

Одновременное использование
аэрозоля

миноксидила для

7

наружног
о применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению
системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего
третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное
нанесение на кожу м
иноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и
дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению
всасывания миноксидила.


ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Рекомендации по применению

лекарственного

препарата сов
местно со средствами по уходу
за волосами:



Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:



фена после нанесения аэрозоля

на кожу головы
;



средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также
глубокие ожоги кожи гол
овы;



методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы
(например,
плетение
«
тугих
»

кос (
брейдинг
)
и
ли прическа

«
конский хвост
»
).



Для нанесения
лекарственного
препарата нет необходимости в мытье
головы
. В случае
мытья
головы

пер
ед применением
лекарственного
препарата, необходимо высушить волосы и кожу
головы.



При использовании средств
для укладки волос
необходимо сначала нанести
аэрозоль и
дождаться
,

пока он

высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.



М
ытье головы

допускается
не менее чем
через
4

часа

после нанесения
лекарственного
препарата
.



Данных о влиянии окрашивания, химической завивки
,
распрямителей для волос на
эффективность
лекарственного
препарата нет.

Поскольку химическая завивка и окрашивание
могут вызыв
ать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры
предосторожности:



До окрашивания и
/или

химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный
препарат

был

смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи
головы.



Для д
ост
ижения наилучших результатов

не следует наносить
лекарственн
ый

препарат в
один день с химической обработкой волос.



После использования каких
-
либо химических веществ н
е наносить
лекарственн
ый

препарат
в течение 24 часов
, чтобы убедиться, что кожа головы не
раздражена после химической
завивки и
/или

окрашивания.


8

Перед тем как начать лечение препаратом Регейн
®
, пациенты должны пройти общее обследование,
включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа
волосистой части голо
вы здорова.

Наносить
лекарственн
ый

препарат Регейн
®

следует только на здоровую кожу волосистой части
головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности
кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами,

наносимыми на кожу
волосистой части головы.

Не следует применять
лекарственн
ый

препарат Р
егейн
®
в случаях внезапного выпадения

волос,
очаговой алопеции,

когда алопеция развивается после родов,
в случае облысения, вызванного
приемом лекарственных средств,
неправильным питанием (дефицит железа, витамина А)
, в
результате укладки волос в «тугие»

прически,
а также
в том случае
,

когда
причин
а

выпадения
волос

неизвестна
.

При
появлении

снижения артериального давления
или боли в грудной клетке,

учащенного
сердцебие
ния, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела,
отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражен
ия кожи волосистой части головы

следует прекратить применение препарата Р
егейн
®

и обратиться к врачу.

Некоторые компо
ненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания
препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки)
необходимо промыть пораженный участок большим количеством
прохладной

воды.
П
репара
т

содержит бути
л
гидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт
, которые могут вызвать местные
кожные реакции (например, контактный дерматит
).

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных
явлений со стороны сердца.

Поэтому
данный препа
рат
следует хранить в местах, недоступных для
детей.

Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением.

Не прокалывать и не сжигать
аэрозольный баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимо
е
аэрозольного баллона
вблизи открытого огня
, полированных или окрашенных поверхностей
.
Следует избегать контакта аэрозольного баллона с источниками открытого огня при
использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °С.

При
нанесении
преп
арата следует воздержаться от курения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности


не выливайте его в
сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите
в мусорный контейнер. Эти меры
помогут защитить окружающую среду!



9

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ
И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, раздражения глаз следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными

средствами и занятиями определенными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной
реакции.

При появлении описанных нежелательных явлени
й

следует воздержаться от выполнения
указанных видов деятельности
.


ФОРМА ВЫП
УСКА

Аэрозоль для наружного применения 5 %
.

По 60 г препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне. Аэрозольный баллон оборудован
клапаном с распылителем и колпачком с системой
защиты от вскрытия детьми.

По 1 или 3 аэрозольн
ы
х баллона вместе с инструкцией по
применению в поли
мерной

упаковке с
системой защиты от вскрытия детьми.


УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить
при
температуре не выше 25

°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


СРОК ГОДНОСТИ

3

года.

Не использовать препарат по
сле

истечени
я

срока годности, указанног
о на
упаковке.


УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.


ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Аэрозоль
-
Сервис АГ», Швейцария
.

Юридический адрес:

Aerosol
-
Service

AG
,
Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Switzerland

/
«Аэрозоль
-
Сервис АГ»
,
Индустриштрассе 11, 4313 Мёлин, Швейцария
.

О
р
г
анизация, принимающая претензии
:
ООО «Джонсон & Джонсон»,
Россия,
121614, г.

Москва, ул. Крылатская, д.

17, стр
.

2
,

тел. (495) 726
-
55
-
55
.


10



Приложенные файлы

  • pdf 7103983
    Размер файла: 341 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий