Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Наружно.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте файл и откройте на своем компьютере.
1 ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Регейн ® Регистрационный номер: ЛП - 002707 Торговое название: Регейн ® Международное непатентованное название: миноксидил . Лекарственная форма: аэрозоль для наружного применени я . Состав 1 г препарата содерж и т: а ктивное вещество – миноксидил – 47 , 5 0 м г * ; в спомогательные вещества: этанол безводный – 536,30 м г , вода очищенная – 314,10 м г , бутилгидрокситолуол – 0,90 м г ** , молочная кислота – 10,00 м г , лимонная кислота безводная – 1,0 0 м г , глицерол – 20,00 м г , цетиловый спирт – 11,00 м г , стеариловый спирт – 5,00 м г , полисорбат 60 – 4,00 м г ; п ропеллент – п ропан/ н - бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) – 50,20 м г . * Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 5 0,00 мг/г ; ** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г . Описание: п ена от белого до желтовато - белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту. Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алопеции. Код АТХ: D11AX01. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов . Миноксидил стимулирует ф актор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена. Миноксидил стимулирует рост волос у п ациентов с нас ледственной потерей волос ( андрогенная алоп еция) в начальной и умеренной стадии . Точный механизм действия миноксидил а для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен . 2 Фармакокинетика Всасывание При наружном применении на неповрежденную кож у приблизительно 1 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции. В клиническом исследовании с истемная абсорбция 5 % аэрозоля для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения . Средние значения площади под кривой «концентрация - время» AUC (0 – 12 ч) и максимальной концентрации (Cmax) при применении 5 % аэрозоля составили 8,81 нг×ч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичн ых показателе й при использовании 5 % раствора (18,71 нг×ч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно). Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (Т C max) при применении 5 % аэрозоля составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79 ч) . Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл. Распределение Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультраф ильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37 – 39 %. П оскольку абсорбируется только 1 – 2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo п осле наружного нанесения, будет клинически незначи мой . Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л, соответственно. Метаболизм Примерно 60 % миноксидила, абсорбирова вшегося посл е наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени. Выведение Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнени ю с 1,49 ч при пероральном применении . 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % – через кишечник . После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4 - х дней. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Л ечени е андроге нной алопеции у мужчи н и женщин . 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • п овышенная чувствительность к миноксидилу или другим ко мпонентам препарата ; • нарушение целостности кожных покровов; • дерматозы волосистой части головы; • одновременное применение других лекарственных средств на коже головы ; • береме нность; • период грудного вскармливания; • возраст: младше 18 лет и старше 65 лет . С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Пациен там с сердечно - сосудистыми заболеваниями и аритмией , почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн ® необходимо проконсуль тироваться с врачом. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Препарат Регейн ® в виде аэрозоля противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания. С ПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Наружно. Перед применением лекар ственного препарата Регейн ® волосы и кож а волосистой части головы должны быть тщательно высушены. Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы , а не на волосы. Доз а для мужчин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн ® чаще , чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превыш ать 2 г препарата (100 мг миноксидила). Доз а для женщин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн ® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышат ь 1 г препарата (50 мг миноксидила). Не наносит ь препарат Регейн ® на другие участки тела. Рекомендации по использованию аэрозольного баллона: 4 Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Р ис. 4 1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (рис. 1) . 2. Наклонив колпачок назад, с нять его . 3. Перед выдавливанием аэрозоля рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей аэрозоль может раствор и ться. 4. Перевернув аэрозольный баллон вверх дном , на ж ать на распылитель и выда вить на пальцы необходимое количество аэрозоля (рис. 2) . 5. Распределит ь аэрозоль кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4 ) . 6. П осле использования препарата Регейн ® надеть на аэрозольный баллон колпачок . Чтобы сохранить упаковку защищённ о й от случайного вскрытия детьми , проверить , что бы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены . После нанесения препарата Регейн ® необходи мо тщательно вымыть руки. Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Р егейн ® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2 – 4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3 – 6 месяцев. Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата , иначе выпадение волос возобновится . Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии. Если после применения лекарственного препарата Регейн ® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то примен ен ие препарата следует прекратить. После начала применения лекарс твенного препарата Регейн ® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила . Он выража ется в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2 – 6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель. 5 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Частота побочных реакций приведена в виде следующей града ции: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/1000 0), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Нежелательные явления, к оторые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований: Нарушения со стороны нервной системы . Часто: голо вная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей . Часто: кожный зуд, сыпь . Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления. Постмаркетинговые данные: Нарушения со стороны иммунной системы . Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гип ерчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит. Нарушения со стороны нервной системы . Очень ред ко: головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения . Очень редко: р аздражение глаз. Нарушения со стороны сердца . Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения . Нарушения со стороны дыхательной с истемы, органов грудной клетки и средостения . Очень редко: одышка. Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта . Очень редко: тошнота, рвота . Общие расстройства и нарушения в месте введения . Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке . На рушения со стороны кожи и подкожных тканей . Очень редко: реакции в месте применения ( эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему . Однако в некоторых случаях реакции могут быт ь более тяжелыми , включая : эксфолиацию, дерматит, 6 образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, наруше ние текстуры волос, гипертрихоз ( нежелательный рост волос вне места применения) . Нарушения со стороны сосудов . Нечасто : снижение артериального давления . Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты , не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. ПЕРЕДОЗИРОВКА Если дозы, превышающи е рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозир овки могут быть нежелательны е эффект ы со стороны сердечно - сосудистой системы , связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давлени я и головокружение. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Для лечения тахикардии могут быть назначены бета - адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики. В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин , обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасшир яющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения. Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного ис пользования препарата Р егейн ® , хотя соответствующие клинические исследования не проводились. Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами ( глюко кортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование аэрозоля миноксидила для 7 наружног о применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу м иноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Рекомендации по применению лекарственного препарата сов местно со средствами по уходу за волосами: • Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:  фена после нанесения аэрозоля на кожу головы ;  средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи гол овы;  методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение « тугих » кос ( брейдинг ) и ли прическа « конский хвост » ). • Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы . В случае мытья головы пер ед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы. • При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести аэрозоль и дождаться , пока он высохнет, а затем использовать средства для укладки волос. • М ытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата . • Данных о влиянии окрашивания, химической завивки , распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызыв ать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:  До окрашивания и /или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы.  Для д ост ижения наилучших результатов не следует наносить лекарственн ый препарат в один день с химической обработкой волос.  После использования каких - либо химических веществ н е наносить лекарственн ый препарат в течение 24 часов , чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и /или окрашивания. 8 Перед тем как начать лечение препаратом Регейн ® , пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части голо вы здорова. Наносить лекарственн ый препарат Регейн ® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы. Не следует применять лекарственн ый препарат Р егейн ® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А) , в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае , когда причин а выпадения волос неизвестна . При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебие ния, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражен ия кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Р егейн ® и обратиться к врачу. Некоторые компо ненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. П репара т содержит бути л гидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт , которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит ). Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препа рат следует хранить в местах, недоступных для детей. Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать аэрозольный баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимо е аэрозольного баллона вблизи открытого огня , полированных или окрашенных поверхностей . Следует избегать контакта аэрозольного баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °С. При нанесении преп арата следует воздержаться от курения. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! 9 ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлени й следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности . ФОРМА ВЫП УСКА Аэрозоль для наружного применения 5 % . По 60 г препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне. Аэрозольный баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми. По 1 или 3 аэрозольн ы х баллона вместе с инструкцией по применению в поли мерной упаковке с системой защиты от вскрытия детьми. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Не использовать препарат по сле истечени я срока годности, указанног о на упаковке. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Без рецепта. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «Аэрозоль - Сервис АГ», Швейцария . Юридический адрес: Aerosol - Service AG , Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Switzerland / «Аэрозоль - Сервис АГ» , Индустриштрассе 11, 4313 Мёлин, Швейцария . О р г анизация, принимающая претензии : ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр . 2 , тел. (495) 726 - 55 - 55 . 10

Приложенные файлы

  • pdf 7103983
    Размер файла: 341 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий