по фармаконадзору AIPM. Ермишина О.С. руководитель группы по фармаконадзору AIPM. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
(ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

Проект программы повышения квалификации
«Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица»
с 07 по 09 декабря 2016 года

I день – 07 декабря 2016 г.
Регистрация
09.15-10.00


Тема лекции
Время
Лектор

Открытие



Контроль входного уровня знаний: тест

10.00-10.15
Ягудина Роза Исмаиловна
д.ф.н., профессор,
директор Центра образовательных программ
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Введение в систему фармаконадзора. Информационные технологии системы фармаконадзора

Развитие подходов к решению проблемы рисков фармакотерапии


10.15-11.00


Романов Борис Константинович
д.м.н., заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Лепахин Владимир Константинович
д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, главный научный сотрудник Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в ЕАЭС
11.00-11.45


Докладчик на согласовании

Перерыв
11.45-12.45


Терминология системы фармаконадзора
12.45-13.30
Ряхин Алексей

Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании. Уполномоченное лицо системы фармаконадзора: роль, функции

13.30-14.15
Ряхин Алексей

Перерыв
14.15-14.30


Процедуры компании. Обучение персонала. Аутсорсинг в фармаконадзоре
14.30-15.15
Ряхин Алексей

Организация документооборота по фармаконадзору. Хранение информации

15.15-16.00
Прохорова Т./ Тертышная И.
(Пфайзер)


Перерыв
16.00-16.15


Мастер-файл системы фармаконадзор
16.15-17.00
Максюткина Л.
(Новонордиск)


Инспектирование и аудит системы фармаконадзора

17.00-17.45
Кунина Е. (Новартис) / Максюткина Л.(Новонордиск)

II – день 08 декабря 2016 год

Работа с индивидуальными случаями (Теоретическая часть).





Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием.

10.00-10.45
Затолочина Карина Эдуардовна
к.м.н., начальник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Колесникова Елена Юрьевна
старший научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России
Пастернак Елена Юрьевна
научный сотрудник научо-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России
Ермишина О.С.
руководитель группы по фармаконадзору AIPM

Сбор, хранение и передача индивидуальных сообщений (Практическая часть)

10.45-11.30
Ермишина О.С.
руководитель группы по фармаконадзору AIPM
Затолочина Карина Эдуардовна
к.м.н., начальник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Перерыв
11.30-12.30


Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности (Практическая часть)

12.30-13.15
Колесникова Елена Юрьевна
старший научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России
Пастернак Евгения Юрьевна

Ермишина О.С.
руководитель группы по фармаконадзору AIPM

Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием. Комментарии компании к сообщениям (Практическая часть)

13.15-14.00
Ермишина О.С.
руководитель группы по фармаконадзору AIPM

Перерыв
14.00-14.15


Представление индивидуальных сообщений в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения.

14.15-15.00
Ермишина О.С.
руководитель группы по фармаконадзору AIPM

Управление сигналом

15.00-15.45
Журавлева Евгения Олеговна
научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России
Гришин С. (Р-Фарм)



III день – 09 декабря 2016 г.

Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства

10.00-10.45
Дармостукова Мария Андреевна
старший научный сотрудник
отдела экспертизы побочного действия МИБП Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Система управления рисками. План правления рисками.


10.45-11.30
Казаков Александр Сергеевич
к.м.н., начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Грачева С. (Рош)

Перерыв
11.30-12.30


Меры минимизации риска. Информирование по безопасности лекарственных средств. Дополнительный мониторинг.

12.30-13.15
Казаков Александр Сергеевич
к.м.н., начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Грачева С. (Рош)

Источники получения информации о безопасности лекарственных средств. Организация работы с информацией по безопасности в клинических исследованиях


13.15-14.00
Букатина Татьяна Михайловна
к.м.н., старший научный сотрудник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России
Корнеева Н. (Сервье)

Перерыв
14.15-14.30


Круглый стол
14.30-15.30
Романов Б.К. - заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Аляутдин Р.Н. - директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Букатина Т.М. - к.м.н., старший научный сотрудник Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Казаков А.С. – к.м.н., начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Затолочина К.Э. – к.м.н., начальник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ;
Журавлева Е.О. - научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Снегирева И.И. - к.м.н., начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Центра
Дармостукова М.А.- старший научный сотрудник отдела экспертизы побочного действия МИБП Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Колесникова Е.Ю. - старший научный сотрудник научно-аналитического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
Твердохлеб П.Е. - независимый консультант;
Грачева С. -
Гришин С. -
Ряхин А. - член группы по фармаконадзору AIPM;
Прохорова Т.
Ермишина О.С. - руководитель группы по фармаконадзору AIPM и др.


Закрытие


Контроль итогового уровня знаний: тест





17.30
Голоенко Наталья Григорьевна
к.ф.н., старший преподаватель
Аринина Евгения Евгеньевна
к.м.н., старший преподаватель
Карапетян Диана Гамлетовна
заместитель директора Центра образовательных программ
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Слушателям, успешно выполнившим учебную программу, вручается удостоверения о повышении квалификации

В программу могут быть внесены изменения по независящим от организаторов обстоятельствам












15

Приложенные файлы

  • doc 7025282
    Размер файла: 81 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий