(Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs). 3. Тест-полоски Акку-Чек Актив , 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs) — не более 5 уп.



министерство ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Краснодарского края

П Р И К А З


«____ »____________ 2017 г. № ________

г. Краснодар

Об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

В соответствии со [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ], 15 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] главы администрации (губернатора) Краснодарского края от 28.06.2012 № 742 «О министерстве здравоохранения Краснодарского края» приказываю:
1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») индивидуальному предпринимателю Шимко Елене Георгиевне.
Адрес места осуществления деятельности: 352080, Россия, Краснодарский край, Крыловской район, станица Крыловская, ул. Орджоникидзе, д. 36, нежилое помещение № 2.
ОГРН 317237500013322; ИНН 233801678126.
Причины отказа: наличие оснований, предусмотренных п. 1, 2 [ Cкачайте файл, чтобы посмотреть ссылку ] Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно: в результате проведенной министерством здравоохранения Краснодарского края в отношении соискателя лицензии – индивидуального предпринимателя Шимко Елены Георгиевны внеплановой документарной проверки представленных соискателем лицензии заявления и документов, установлена недостоверная и искаженная информация в сведениях, представление которых предусмотрено положениями части 1 и части 3 статьи 13 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и пп. «д» п. 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и не предоставление документов, установленных пп. «в», «з» п. 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», выразившееся в несоответствии лицензионным требованиям, установленным пп. «б», «е» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». В ходе проверки выявлено:
1. Несоответствие сведений, указанных соискателем лицензии в п. 12.1 заявления «Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним», документам, представленным соискателем лицензии к заявлению о предоставлении лицензии. Документом, подтверждающим наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, является договор аренды от 01.01.2017, сроком действия: с 01.01.2017 по 01.11.2017 г., не подлежащий государственной регистрации.
Соискателем лицензии - индивидуальным предпринимателем Шимко Еленой Георгиевной в п. 2 заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности указано сокращенное наименование юридического лица.
2. Несоответствие указанных данных о медицинских изделиях (оборудовании, аппаратов, приборов, инструментов) в представленном соискателем лицензии приложении № 3 к заявлению - «Реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» с данными Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - реестр), а именно:
- в приложении № 3 указано: Анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экс-пресс-анализатор Глюкометр OMRON Optium Omega), р/у ФСЗ2007/00817 от 05.10.2016, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с принадлежностями Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс"(Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs) - не более 5 уп. 4. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs) - не более 5 уп. 5. Тест-полоски "Акку-Чек Актив", 2x50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50 (100) pcs) - не более 5 уп. 6. Чехол (Carry Case)., р/у ФСЗ 2007/00817 от 24.03.2017;
- в приложении № 3 указано: Ростомер и Ростомер РМ-1., р/у №29/16020403/4323-03 от 02.10.2012, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Ростомер металлический с подвижным подпружиненным фиксатором Рм-"Диакомс" по ТУ 9452-034-17099103-2003 в двух исполнениях: - Рм 1-"Диакомс" - с одной мерной линейкой; - Рм 2-"Диакомс" - с двумя линейками и откидным сидением., р/у ФСР 2012/13888 от 02.10.2012;
- в приложении № 3 указано: Весы медицинские например, Весы медицинские электронные ВМЭН-150-50/100-Д-А., р/у ФСР 2011/09964 от 25.01.2011, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 по ТУ 9441-022-00226454-2005., р/у ФСР 2011/09964 от 25.01.2011;
- в приложении № 3 указано: Измеритель артериального давления Тонометр механический Precisa - Riester 1360-107., р/у ФСЗ 2011/09642 от 11.05.2011, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями модели: UA-604, UA-605, UA-704, UA-705, UA-620, UA-640, UA-667, UA-668, UA-669, UA-670, UA-767, UA-774, UA-777, UA-778, UA-779, UA-780, UA-787, UA-790, UA-877, UA-888, UA-1100, UA-1200, UA-1300, UA-1400, UA-1500. - основной блок в корпусе - 1 шт. Принадлежности: 1. Манжета стандартная - 1 шт.; 2. Манжета малая - 1 шт.; 3. Манжета большая - 1 шт.; 4. Трубка соединительная - 1-2 шт.; 5. Коннектер - 1-2 шт.; 6. Нагнетатель - 1 шт.; 7. Выпускной клапан - 1 шт.; 8. Чехол для хранения - 1 шт.; 9. Футляр - 1 шт.; 10. Кабель интерфейсный - 1 шт.; 11. Адаптер для подключения к компьютеру - 1 шт.; 12. Диск с программой - 1 шт.; 13. Элемент питания - 1, 2 или 4 шт.; 14. Адаптер сетевой -1 шт.; 15. Методические рекомендации по измерению давления - 1 шт.; 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 17. Гарантийная карта - 1 шт.; 18. Коробка упаковочная картонная - 1 шт., р/у ФСЗ 2011/09642 от 22.02.2017;
- в приложении № 3 указано: Измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками Пикфлоуметр ПФИ-1., р/у ФСЗ2009/03755 от 13.02.2009, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Спирометр MicroPeak c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1.Контейнер для транспортировки и хранения прибора и принадлежностей. 2.Однонаправленный датчик потока пластиковый. 3.Двунаправленный датчик потока пластиковый. 4.Датчик MicroRint. 5.Датчик MPM. 6.Генератор отрицательного давления. 7.Загубники пластиковые многоразовые. 8.Загубники резиновые многоразовые. 9.Переходник для загубников пластиковый многоразовый. 10.Антибактериальные фильтры пластиковые многоразовые. 11.Фильтры MicroRint пластиковые многоразовые. 12.Сетевой кабель. 13.Блок питания. 14.Ni/Cd батареи. 15.Ni/Cd батареи для датчика MicroRint. 16.Интерфейсный кабель для спирометров серии Micro. 17.Компьютерная программа Spida 5. 18.Адаптер для связи с внешним принтером, включая кабель. 19.Гофрированный шланг пластиковый многоразовый. 20.Соединительный кабель NEP-датчик. 21.Заглушка на датчик Rint пластиковая многоразовая. 22.Носовые зажимы пластиковые многоразовые. 23.Лицевая маска многоразовая. 24.Адаптер для ИВЛ пластиковый многоразовый. 25.Линейка должных значений многоразовая пластиковая. 26.Линейка для определения возраста легких многоразовая пластиковая., р/у ФСЗ 2009/03755 от 13.02.2009;
- в приложении № 3 указано: Набор для оказания экстренной помощи., р/у № 29/22031103/0351-04 от 09.03.2004, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Набор изделий и лекарственных средств для бригад неотложной помощи в укладке из ударопрочного пластика УНП-"Мока"., р/у 29/22031103/0351-04 от 09.03.2004, срок действия регистрационного удостоверения до 21.11.2008. Установить, что указанное медицинское изделие приобретено в период действия регистрационного удостоверения, согласно предоставленным соискателем лицензии документам, не представляется возможным;
- в приложении № 3 указано: Пульсоксиметр (оксиметр пульсовой) Пульсоксиметр NIKSY MD 300C1 портативный., р/у ФСЗ2009/03851 от 21.07.2016, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Пульсоксиметр серии MD300, с принадлежностями исполнения: MD300A, MD300B, MD300K, MD300I, MD300M, MD300W. Принадлежности: 1. Датчик пульсоксиметра. 2. Батарейка типа ААА - 4 шт. 3. Датчик напалечный многоразовый. 4. Датчик напалечный детский (15-42 кг). 5. Датчик напалечный детский (3-15 кг). 6. Датчик сенсорный неонатальный (менее 3 кг). 7. Переходник. 8. Кабель синхронизации., р/у ФСЗ 2009/03851 от 21.07.2016;
- в приложении № 3 указано: Стетофонендоскоп Раппопорта CS Medica-421., р/у МЗ РФ №2004/391 от 17.04.2004, а в реестре под этим регистрационным номером указано: Стетоскопы медицинские модели: 1. Rapport. 2. Single. 3. Double. 4. Planophon. 5. Baby-Prestige. 6. Kinder-Prestige. 7. Standart-Prestige. 8. Profi-Kardiologie. 9. Top-Kardiologie. 10. Petiphon. 11. Baby-Color. 12. Kirchner Colorscop Plano. 13. Kirchner Colorscop Duo. 14. Duoscop. 15. Suprabell. 16. Multiphon. 17. Noroscop. 18. Planet., р/у РЗН 2014/1608 от 12.05.2014;
3. Не представлены копии документов, подтверждающих наличие у соискателя - индивидуального предпринимателя Шимко Елены Георгиевны, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, предусмотренного: приложением № 3 «Стандарт оснащения терапевтического кабинета» к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»» и необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) по: при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии, а именно: Лента измерительная, Лупа ручная.
4. Не представлена копия договора с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий, имеющей лицензию на осуществление данного вида работ, следующего медицинского оборудования, принадлежащего соискателю лицензии - индивидуальному предпринимателю Шимко Елене Георгиевне: Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями.
2. Уведомить в установленном порядке о принятом решении индивидуального предпринимателя Шимко Елену Георгиевну.



Первый заместитель министра Л.Г. Кадзаева









13PAGE \* MERGEFORMAT14215




Заголовок 1 Заголовок 215

Приложенные файлы

  • doc 7008177
    Размер файла: 79 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий