1 Системы менеджмента качества (СМК). внедрению СМК 6.2 Обучение и подготовка персонала к. работе в системе менеджмента.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Дополнительная профессиональная п
рограмма повышения квалификации
роизводств
о и техническое обслуживание
медицинской техники
Система менеджмента
качества»
разработан
в соответствии с требованиями
Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012
№273
ФЗ;
Поло
жения об учреждении дополнительного профессионального образования;
Приказа Минобрнауки России от 01.07.2013 №499 «Об утверждении Порядка
организации и осуществления образовательной деятельности по
дополнительным профессиональным программам»;
Устава учрежде
ния;
Лицензии на осуществление образовательной деятельности.
анная программа
направлена на совершенствование
существующих
и получение
нов
ых
компетенци
, необходим
ых
для профессиональной деятельности, повышени
уровня
в рамках имеющейся квалификации
специ
алистов в области управления качеством
инженеров
технологов
ответственных за разработку, внедрение и улучшение
систем менеджмента качества
специалистов по разработке конструкторской и технологической документации
кон
структоров медицинской техники;
спе
циалистов
по производству и техническому обслуживанию медицинской
техники.
Цель программы
научить разрабатывать и внедрять систе
му менеджмента качества,
определять
круг требов
аний, предъявляемых системой
управления качеством
разработке,
производств
монтаж
и
техническому
обслуживани
медицинской
техники
Программа
призвана раскры
и
определ
ть требования к системе управления
качеством в ситуации, когда
предприятию
еобходим
о продемонстрировать компетенцию в
производстве и
поставках медицинских изде
лий
и оборудования, а
также
в
предоставл
ении
услуг
сопряженны
с ним
Задачи программы:
ознакомить слушателей с
основными положениями
действующ
его
законодательств
а, национальных
и
международных стандартов
ISO
серии 9000
содержащих
требования к систем
ам менеджмента качества, которые могут
применяться организацией при проектировании, разработке, производстве,
монтаже и обслуживании медицинских изделий
сформировать современные понятия о менеджменте качества, методологии
применения процессного подхода
управлению качеством в организаци
и;
осуществить теоретическую и практическую подготовку специалистов по
разработке и внедрению системы менеджмента качества в процессы
проектирования, производства, монтажа и технического обслуживания
медицинских изделий
сформировать четкое представление о методах
анализа, регулирования, оценки
и контроля качества в процессе производства
медицинских изделий
нацелить на практическое применение полученных теоретических знаний и
приобретенных умений
в профессиональной деятел
ьности.
Планируемые результаты обучения:
В результате освоения настоящей дополнительной профессиональной программы
слушатель должен обладать следующими универсальными и предметно
специализированными компетенциями:
знание нормативно
правовых основ действ
ующего законодательства,
положений национальных
и
международных стандартов
ISO серии 9000
содержащих
требования к системам менеджмента качества
способность
использовать процессный подход к
управлению качеством
деятельности
по проектированию
, производс
тв
, монтаж
и техническо
обслуживани
медицинских изделий
способность
определять последовательность и взаимодействие процессов
способность
определять критерии и методы, необходимые для обеспечения
результативности, как при осуществлении, так и при у
правлении процессами
проектирования
, производств
, монтаж
и техническо
обслуживани
медицинских изделий
способность
осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов
способность
обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для
поддержки
и мониторинга
процессов;
способность планировать и проводить мероприятия
по разработке, внедрению
сертификации
и
поддержк
в рабочем состоянии
системы менеджмента
качества
соответствующей требованиям международных стандартов ISO серии
Методы обу
чения
В рамках программы предусмотрено самостоятельное изучение слушателями
дисциплин
в соответствии с учебным планом
Самостоятельная работа проводится под
руководством преподавателей. Во время обучения осуществляется организационно
методическая и технич
еская поддержка по телекоммуникационным каналам связи или
посредством сети «Интернет» (электронной почте e
mail).
Обучение обеспечивается учебно
методиче
ской документацией и материалами
заданиями для самопроверки.
Реализация дополнительных профессиональ
ных программ обеспечивается научно
инженерными кадрами, имеющими базовое образование, соответствующее профилю
преподаваемой дисциплины, и систематически повышающими свою квалификацию
как в
российских учреждениях, так и за рубежом. К образовательному проце
ссу привлекаются
преподаватели из числа ведущих специалистов профильных организаций и предприятий
члены Академии медико
технических наук РФ, кандидаты медицинских наук.
Освоение дополнительной профессиональной программы завершается итоговой
аттестацией в
форме
защиты курсовой работы. В
ыполнение и сдача курсов
работ
проводится дистанционно.
Слушателям, успешно освоившим программу и прошедшим итоговую аттестацию,
выдается удостоверение о повышении квалификации.
Сроки освоения учебной программы:
Учебна
я программа рассчитана на
2 часа самостоятельных занятий. Форма
обучения
очная. Продолжительность обучения
календарны
Требования к уровню подготовки, необходимому для освоения программы:
наличие высшего или среднего профессионального об
разования;
наличие практическ
их навыков
эксплуатации изделий медицинского назначения
владение компьютером, основными программными продуктами

НЕКОММЕРЧЕСКОЕ
УЧРЕЖДЕНИЕ
ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«Центр
овышения ква
лификации
«СОЮЗМЕДСЕРВИС»
УЧЕБНЫЙ ПЛАН
дополнительной профессиональной программы
повышения квалификации
роизводств
о и техническое обслуживание
медицинской техники
Система менеджмента качества
Наименование тем
Всего
В том числе
Форма
контроля
(аттестаци
ракти
ская
амосто
тельная
бота
Системы менеджмента качества
(СМК)
1.1
Состав стандартов по качеству
тандарт
ISO
и
ISO 13485:2011
1.2
Определение модели для своей
СМК.
Документация по качеству
Внутренний аудит
Применение системы управления
качеством
d�ijhba\h^kl\m
2.1
роцесс развития системы качества
2.2
Мотивация. Групповая работа
2.3
Инструменты и методы системы
качества.
QFD
FMEA
2.4
BgnhjfZpby�h�dZq_k
l\_��:gZeba�
ijbqbg�b�ke_^kl\bc
Статистические методы при
вынесении решений
3.1
Основные статистические методы.
Статистическое управление
процессом. Оценка величин и
области доверия
Memqr_gb_�b�hilbfbaZpby�
ijhp_kkh\��NZdlh
jgh_�i
eZgbjh\Zgb_�
wdki_jbf_glh\
Dhgljhevgu_�dZjlu��Ihkljh_gb_�b�
bgl_jij_lZp
by�dhgljhevguo�dZjl��
GZ^_`ghklv
TQM
улучшения в управлении
процессом
4.1
Информационная система качества.
Планирование и регулирование
качества.
Расходы, связ
анные с
качеством
Управление качеством,
TQM
и его
оценка. Сравнение норм
ISO
9000 и
TQM
4.4
Nbehkhnby�ij_^ijbylby�b�
f_g_^`f_gl
программы. Управление
целями. Мотивация. Коммуникации
Производство медицинской
техники
5.1
h\gu_�lj_[h\Zgby�d�hj]ZgbaZpbb��
\uihegyxs_c�jZ[hlu�ih�
ijhba\h^kl\m�ba^_ebc�f_^bpbgkdh]h�
gZagZq_gby
5.2
RlZlgh_�jZkibkZgb_
5.3
Lj_[h\Zgby��ij_^ty\ey_fu_�d�
dhgkljmdlhjkdhc�^hdmf_glZpbb�ih�
ijhba\h^kl\m��j_fhglm�b�
l_ogbq_kdhfm�h[kem`b\Zgbx�
f_^bpb
gkdhc�l_ogbdb��
F_ljheh]bq_kdZy�wdki_jlbaZ
5.4
We_dljh[_ahiZkghklv�\uimkdZ_fh]h�
h[hjm^h\Zgby��H[sb_�l_ogbq_kdb_�
lj_[h\Zgby�b�f_lh^u�bkiulZgbc
Разработка и внедрение СМК
организации на основе
требований стандартов
6.1
Анализ существу
ющей системы
управления. Подготовка программы
мероприятий по разработке и
внедре
нию СМК
6.2
H[mq_gb_�b�ih^]hlh\dZ�i_jkhgZeZ�d�
jZ[hl_�\�kbkl_f_�f_g_^`f_glZ�
dZq_kl\Z��F_klh�b�jhev�f_g_^`_jh\�
ih�dZq_kl\m
6.3
JZajZ[hldZ�b�\g_^j_gb_�^hdmf_glh\�
b�h
j]ZgbaZpby�nmgdpbhgbjh\Zgby�
kbkl_fu�f_g_^`f_glZ�dZq_kl\Z��\�
lhf�qbke_�\gmlj_ggbo�Zm^blh\
6.4
�_ckl\by�ih�memqr_gbx�KFD��
�hdmf_glbjh\Zgb_�kbkl_fu��
MijZ\e_gb_�^hdmf_glZfb
Организация деятельности по
техническому обслуживанию
медицинской техни
7.1
Структура
службы
по
техническому
обслуживанию
медицинской техники
7.2
Процедура постановки медицинской
техники на
техническое
обслуживание,
критерии постановки
7.3
Wdki_jlbaZ�l_ogbq_kdh]h�khklhygby�
f_^bpbgkdhc�l_ogbdb
7.4
Kh^_j`Zgb_�b�ihjy^hd�
ijh\_^_gby�
l_ogbq_kdh]h�
h[kem`b\Zgby�
f_^bpbgkdhc�
l_ogbdb
Управление качеством при
разработке и проектировании
новой продукции
Состав и содержание процессов
разработки и проектирования.
Изучение качества анал
огов
(бенчмаркинг). Входные данные для
проектирования.
8.2
:gZeba�ijh_dlZ��\_jbnbdZpby�b�
\Zeb^Zpby��ml\_j`^_gb_�baf_g_gbc�
\�ijh_dl_��uoh^gu_�^Zggu_�
jZajZ[hldb�b�ijh_dlbjh\Zgby��bo�
khhl\_lkl\b_�\oh^guf�
8.3
Djbl_jbb�ijb_fdb�ijh^mdpbb��
F_lh^b
db�bkiulZgbc��BgnhjfZpby�
ih�gZ^e_`Zs_fm�b�[_ahiZkghfm�
bkihevah\Zgbx�ijh^mdpbb�
Управление качес
твом при
изготовлении продукции
9.1
NZdlhju�dZq_kl\Z�b�mijZ\eyxsb_�
\ha^_ckl\by�ijb�\uimkd_�ijh^mdpbb��
MijZ\e_gb_�g_khhl\_lkl\byfb��
\uy\e_ggufb�i
jb�ijhba\h^kl\_�
ijh^mdpbb�b�hdZaZgbb�mkem]
9.2
uy\e_gb_��b^_glbnbdZpby��
hl^_e_gb_�b�baheypby�
g_khhl\_lkl\mxs_c�ijh^mdpbb��
:gZeba�g_khhl\_lkl\bc��hkgh\guo�
l_g^_gpbc�bo�ihy\e_gby�b�ijbqbg
Оценка деятельности предприятия
и выпускаемой им про
дукции
10.1
KZfhhp_gdZ�ij_^ijbylby��g_rgyy�
g_aZ\bkbfZy�hp_gdZ�dZq_kl\Z�
ijh^mdpbb
10.2
Hp_ghqgu_�ijh]jZffu�b�dhgdmjku��
Wdki_jlbaZ�dZq_kl\Z
Правовые основы деятельности
по управлению качеством
11.1
AZdhgh^Zl_evkl\h�ih�dZq_kl\
m��
hl\_lkl\_gghklv�aZ�ijh^mdpbx�
� mkem]b�\f��]ZjZglbb�ijhba\h^bl_ey��
;_ahiZkghklv��ZgZeba�jbkdh\
Аккредитация
12.1
Hkgh\gu_�ihgylby��i
jZ\h\u_�hkgh\u�
b�h[t_dlu�Zddj_^blZpbb��Lj_[h\Zgby�
d�hj]ZgZf�b�bkiulZl_evguf�
eZ[hjZlhjbyf��Ijhp_^mju�
Zddj_^blZpbb��GZpbhgZevgu_�ko_fu�
Zddj_^blZpbb��F_`^mgZjh^gZy�
ijZdlbdZ�Zddj_^blZpbb
Итоговая аттестация
Курсовая
работа
ИТОГО:
Зад
ания для итоговой аттестации
Курсовая работа по теме «
Производство и техническое обслуживание
медицинской техники. Система менеджмента качества
Примерное содержание курсовой работы
Основной целью выполнения курсовой работы является закрепление и углуб
ление
слушателем теоретических и прикладных знаний, полученных в процессе освоения данной
дополнительной профессиональной программы повышения квалификации, их применение
для решения конкретных задач на практике.
Курсовая работа должна иметь следующую стр
уктуру:
титульный лист;
содержание (оглавление);
введение;
основная часть
заключение;
список литературы;
приложения, в том числе схемы, таблицы, иллюстрации, диаграммы, графики и т.п.
Указанный перечень определяет последовательность расположения составн
ых частей
работы.
Во
введении
обосновывается значение
освещаем
ой темы, показывается ее
актуальность и практическая значимость, определяются цели и формулируются задачи
исследования.
Основная часть
должна освещать следующие вопросы:
Организационно
экономи
ческая характеристика организации, специализирующейся
на производстве медицинской техники.
Основные требования.
Человеческие ресурсы предприятия. Менеджмент ресурсов.
Штатное расписание.
Ответственность руководства.
Производственный и технологический проце
ссы, основные принципы организации.
Типы, формы и методы организации производства медицинской техники.
Организация научно
исследовательских работ и конструкторской подготовки
производства.
Требования к конструкторской документации.
Метрологическая эксперт
иза конструкторской документации.
Электробезопасность выпускаемого оборудования. Общие технические требования и
методы испытаний.
Пожаровзрывобезопасность выпускаемого оборудования.
Перечень нормативных документов, регламентирующих производство медтехники.
Основные положения систем менеджмента качества (СМК)
Обоснование необходимости СМК.
Требования к системе менеджмента качества
Политика и цели в области качества. Стандарты ИСО серии 9000. Концепция и
реализация.
Управление качеством. Планирование и регули
рование качества, его влияние на
долговременные связи с клиентами.
Оценка показателей качества выполняемых работ.
Практика совершенствования СМК.
Техническое обслуживание медицинской техники, выпускаемой производителем.
Сервисная документация.
Монтаж, нала
дка, контроль технического состояния и ремонт выпускаемой
медицинской техники.
Заключение
содержит краткое изложение основных результатов проведенной работы и
выводы, сделанные на их основе: приводятся рекомендации по совершенствованию
организации произво
дства медицинской техники, повышению качества выпускаемой
продукции
Список использованных источников и
литературы содержит наименование работ,
которые были непосредственно использованы автором при работе над курсовой работой.
приложения
выносятся: текс
ты и ключи методик; таблицы первичных данных;
объемные графики, гистограммы, иллюстрации, рисунки и схемы.
Курсовая работа
составляется на
компьютер
. Все страницы работы (за исключением
титульного листа) должны быть пронумерованы. Общий объем курсовой ра
боты должен
быть не менее
15
20 страниц текста (кроме приложений).
При выполнении
курсов
работ
ы обучающийся
может обращаться к преподавателю за
оказани
организационной и методической помощи
Выполненная курсовая работа
направ
ляется обучающимся в элек
тронном виде по
телекоммуникационным каналам связи или посредством сети «Интернет» (
лектронной
почте)
Полученная работа проверяется преподавателями в течение трех
рабочих
дней.
Решение об оценке курсовой работе принимается по результатам анализа содерж
ания
курсовой работы
В случае неудовлетворительной оценки н
зачтенная работа
возвраща
ется обучающемуся для доработки и
вместе с дополнениями
и изменениями
напра
вляется
преподавателю
на проверку для повторного рецензирования.
НЕКОММЕРЧЕСКОЕ
УЧРЕЖДЕНИЕ
ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«Центр
овышения квалификации
«СОЮЗМЕДСЕРВИС»
КУРСОВАЯ РАБОТА
по
дополнительной профессиональной программе
повышения квалификации
Производство и техническое обслуживание медицинской
техники. Систем
а менеджмента качества

Выполнил
бучающийся
: __________________________________________________

(Ф.И.О.)
Организация: _________________________________________________

Проверил
Преподаватель:__
_______________________/______________________
Работа зачтена «____» _____________ 201



Москва
г.
Нормативные документы и справочна
я литература
Федеральный закон от 27 декабря 2002 года №184
З «О техническом
регулировании»
Федеральный
закон
.20
№ 102
«Об
обеспечении единства
измерений
Федеральный
закон
21.11.2011 № 323
«Об
основах
охраны
здоровья
граждан
Росс
ийской
Федерации
Проект
Федерального
закона
№ 286942
«Технический
регламент
«О
безопасности
изделий
медицинского
назначения»
Постановление
Правительства
27.12.2012 N 1416
«Об
утверждении
Правил
государственной
регистрации
медицинских
изделий»
Поста
новление
Правительства
Российской
Федерации
03.06.2013
469
«Об

утверждении

Положения


лицензировании

деятельности

по
производству
техническому
обслуживанию
исключением
случая
если
техническое
обслуживание
осуществляется
беспечения
собственных
нужд
юридического
лица

или

индивидуального
предпринимателя
медицинской
техники»
Письмо
Минздрава
27.10.2003 N 293
22/233
введении
действие
Методических
рекомендаций
«Техническое
обслуживание

медици
нской
техники»
вместе
«Методическими
рекомендациями
утв
Минздравом
24.09.2003,
Минпромнауки
10.10.2003)
Малиновский
Руководство
по
ремонту
техническому
обслуживанию
медицинской
техники
РМТ
59498076
2012).
Издание
ретье
переработанное
дополненное
Санкт
Петербург
Медтехиздат
, 2012
ГОСТ
ISO
9000
2011. Межгосударственный стандарт. Системы
менеджмента качества. Основные положения и словарь
(введен в действие
Приказом Росстандарта от 22.12.2011
1574
ст)
ГОСТ
ISO
9000
2011. Межгосударственный стандарт. Системы
менеджмента качества
. Требования
ГОСТ
ISO
13485
2011.
Межгосударственный стандарт.
Изделия
медицинские. Системы менеджмента качества. Системы треб
ования для
целей регулирования
ГОСТ
ISO
10993
2011.
Межгосударственный стандарт.
Изделия
медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
9. Основные принципы идентификации и количественного определения
потенц
иальных продуктов деструкции
ГОСТ
ISO
14971
2011.
Межгосударственн
ый стандарт.
Изделия
медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142
2008
. Национальный стандарт Российской
Федерации.
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов,
поддерживающих важнейшие принципы обеспечения
безопасности и
эксплуатационных характеристик медицинских изделий.
ГОС
Т Р 53918
2010
. Национальный стандарт Российской Федерации.
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента
риска в систему менеджмента качества.
ГОСТ Р ИСО 15223
. Национальный стандарт Российской Федерации.
Изделия медицинские. Символы, при
меняемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документ
ации.
Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969
2007
. Национальный стандарт Российской
Федерации.
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Руководство по применению
ISO
13485:2003
ГОСТ Р 50325
2011
. Национальный стандарт Российской Федерации.
Изделия медицинского назначения. Радиационная ст
ерилизация. Методика
дозиметрии
ГОСТ Р 511
. Государственный стандарт Российской Федерации.
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания,
испытания
на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 52770
2007
. Национальный стандарт Российской Федерации.
Изделия медицинские. Требования безопасн
ости. Методы санитарно
химических
и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218
2008
Изд
елия медицинские. Структура кодов видов и
причин неблагоприятных событий
Анализ
состояния
измерений
контроля
испытаний
на
предприятии
организации
объединении
Методика

порядок
проведения
работы
2322
Тип
овые
нормы
времени
поверку
средств
измерений

Приложенные файлы

  • pdf 4363365
    Размер файла: 206 kB Загрузок: 1

Добавить комментарий